Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát trọng yếu (HACCP)
1. Tổng quan
Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát trọng yếu (HACCP) đưa ra một cấu trúc cho việc nhận biết các mối nguy và đưa vào kiểm soát ở tất cả các phần liên quan của một quá trình để bảo vệ khỏi các mối nguy và duy trì sự tin cậy vào chất lượng và an toàn của sản phẩm. HACCP nhằm đảm bảo rằng các rủi ro được tối thiểu hóa bằng các kiểm soát toàn bộ quá trình hơn là thông qua kiểm tra sản phẩm cuối cùng.
2. Sử dụng
HACCP được xây dựng để đảm bảo chất lượng thực phẩm cho chương trình không gian của NASA. Hiện nay nó được các tổ chức hoạt động ở bất kỳ khâu nào trong chuỗi thực phẩm sử dụng để kiểm soát các rủi ro từ các chất gây ô nhiễm vật lý, hóa học hoặc sinh học cho thực phẩm. Nó cũng được mở rộng để sử dụng trong việc sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Nguyên tắc của việc nhận biết những điều có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và xác định các điểm trong một quá trình tại đó các thông số trọng yếu có thể được theo dõi và các mối nguy được kiểm soát, có thể được khái quát hóa cho các hệ thống kỹ thuật khác.
3. Đầu vào
HACCP bắt đầu từ một sơ đồ dòng chảy cơ bản hoặc sơ đồ và quá trình thông tin về những mối nguy có thể ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn hoặc độ tin cậy của sản phẩm hoặc đầu ra của quá trình. Thông tin về những mối nguy và rủi ro của chúng và cách thức chúng có thể được kiểm soát là một đầu vào cho HACCP.
4. Quá trình
HACCP bao gồm bảy nguyên tắc như sau:
● nhận biết các mối nguy và các biện pháp ngăn ngừa liên quan đến những mối nguy này;
● xác định các điểm trong quá trình tại đó các mối nguy có thể được kiểm soát hoặc loại bỏ (điểm kiểm soát trọng yếu hoặc các CCP);
● thiết lập các giới hạn tới hạn cần thiết để kiểm soát các mối nguy, nghĩa là mỗi CCP cần vận hành trong phạm vi các thông số cụ thể để đảm bảo kiểm soát mối nguy;
● theo dõi các giới hạn tới hạn đối với mỗi CCP theo khoảng thời gian xác định;
● thiết lập các hành động khắc phục nếu quá trình nằm ngoài các giới hạn được thiết lập;
● thiết lập các quy trình kiểm tra xác nhận;
● thực hiện lưu giữ hồ sơ và các quy trình bằng văn bản đối với mỗi giai đoạn.
5. Đầu ra
Các hồ sơ được lập thành văn bản bao gồm một bảng phân tích mối nguy và một kế hoạch HACCP.
Bảng phân tích mối nguy liệt kê những nội dung sau cho từng bước của quá trình:
● những mối nguy có thể được giới thiệu, được kiểm soát hoặc làm trầm trọng hơn ở bước này;
● các mối nguy có thể hiện một rủi ro đáng kể hay không (dựa trên việc xem xét hệ quả và xác suất từ sự kết hợp giữa kinh nghiệm, dữ liệu và các tài liệu kỹ thuật);
● lý giải cho mức độ đáng kể;
● các biện pháp ngăn ngừa có thể đối với mỗi mối nguy;
● có thể áp dụng các biện pháp theo dõi hoặc kiểm soát ở giai đoạn này hay không (nghĩa là đây có phải là một CCP không? ).
Kế hoạch HACCP mô tả các quy trình được tuân thủ để đảm bảo kiểm soát một thiết kế, sản phẩm, quá trình hoặc quy trình cụ thể. Kế hoạch này bao gồm một danh mục tất cả các CCP và đối với mỗi CCP:
● giới hạn tới hạn đối với các biện pháp phòng ngừa;
● các hoạt động theo dõi và kiểm soát liên tục (bao gồm thực hiện theo dõi những gì, như thế nào, khi nào và ai thực hiện);
● các hành động khắc phục cần thiết nếu phát hiện những sai lệch so với những giới hạn tới hạn;
● các hoạt động kiểm tra xác nhận và lưu giữ hồ sơ.
6. Điểm mạnh và giới hạn
Điểm mạnh bao gồm:
● một quá trình được cấu trúc đưa ra bằng chứng dạng văn bản đối với việc kiểm soát chất lượng
● cũng như việc nhận biết và làm giảm rủi ro;
● tập trung vào khả năng thực tiễn, cách thức và vị trí trong một quá trình, các mối nguy có thể được ngăn ngừa và những rủi ro được kiểm soát;
● kiểm soát rủi ro tốt hơn trong suốt quá trình thay vì dựa vào kiểm tra sản phẩm cuối cùng;
● khả năng nhận biết các mối nguy được đưa vào thông qua hành động của con người và cách thức những rủi ro này có thể được kiểm soát tại điểm đưa vào hoặc sau đó.
Hạn chế bao gồm:
● HACCP yêu cầu nhận biết các mối nguy, xác định những rủi ro mà chúng đại diện, ý nghĩa của chúng được hiểu là các đầu vào đối với quá trình. Các kiểm soát thích hợp cũng cần được xác định. Những điều này được yêu cầu để quy định các điểm kiểm soát trọng yếu và các thông số kiểm soát trong HACCP và có thể cần được kết hợp với các công cụ khác để đạt được điều này;
● việc thực hiện hành động khi các thông số kiểm soát vượt quá những giới hạn xác định có thể bỏ sót những thay đổi từng bước trong các thông số kiểm soát có ý nghĩa về mặt thống kê và do đó cần được hành động.
